1. Theo thông kê từ cơ sở dữ liệu về đăng ký thuốc của EMA Art. 57 database Có tổng cộng có 534.657 số đăng ký thuốc (EV Codeshay EudraVigilance code )trên Art. 57 database trong đó có 360.762 số đăng ký đường uống và trong số đó có 237.934 số đăng ký có chứa thành phần TiO2. 2. Các nhóm tá dươc được đề nghị để thay thế cho Titan Dioxid bao gồm: a. Carbonates : Magnesium carbonate, Calcium carbonate, Calcium carbonate + isomalt b. Phosphates : Dicalcium phosphate c. Starches: Rice starch d. Talc. Trước khi quyết định thay thế cần cân nhắc nhiều yếu tố: VD: khả năng tương tác với dược chất, khả năng dung nạp của bênh nhân, tác động đến ngoại hình, độ dày lớp bao,khả năng hoà tan, sinh khả dụng, độ ổn định….. Trong đó các nhược điểm cơ bản của nhóm tá dược thay thế VD: Talc, CaCO3 là những vật liệu kèm bền vững, mức độ cản sáng cũng kém hơn so với TiO2 ảnh hưởng không tốt khi đối mặt với các hoạt chất kém bền với ánh sáng, ngoài ra Talc có khả năng nhiễm amiang. Nhóm tinh bột thì khó đảm bảo nguồn cung ổn định không có vướng GMO (thực phẩm biến đổi gen). Ngoài ra các nhóm Carbonate, tinh bột, phosphate khả năng làm trắng đều kém hơn TiO2 và không đảm bảo tính trơ như TiO2. Hồ sơ an toàn của các nguyên liệu thay thế cũng đều chưa được xác minh. Ngoài ra khi sử dụng các tá dược thay thế cho việc bao phim Ví dụ: Carbonate khi làm tá dược bao cần sử dụng ở nồng độ cao dễ gây giảm độ bền cơ học của lớp màng bao phim, không đảm bảo độ nhám của bề mặt. Điểm trừ là Carbonate và talc khi khai thác sẽ gây ảnh hưởng tiêu cực đến môi trường 1 cách đáng kể. Tinh bột ngô trên lý thuyết không thể tạo được bất kỳ màng bao mỏng nào do đó không thích hợp để sử dụng làm tá dược bao phim 3. Chi phí bỏ ra để nghiên cứu lại Theo ước tính từ báo cáo của AESGP, EFPIA, Medicines for Europe có 3 kịch bản về chi phí cần phải bỏ ra để nghiên cứu lại công thức đối với các doanh nghiệp đối khi đăng ký thuốc tại châu âu Dao động từ €90000 cho đến €1.500.000 (đối với các viên kháng dịch vị).. 4. Quan điểm từ cơ quan quản lý trên thế giới. Theo phán quyết của EC 2022/63 cho phép tạm thời duy trì việc sử dụng E171 trong danh sách các chất màu được phép sử dụng trong thuốc và sẽ đánh giá lại trong ba năm về khả năng thay thế cân nhắc lợi ích nguy cơ. Một số cơ quan quản lý khác (ví dụ: Mỹ, Anh, Canada..) đã và đang tiến hành đánh giá của riêng họ về dữ liệu có sẵn. Khi được yêu cầu bình luận về dữ liệu và kết luận của EFSA. VD: + COT UK Committee on Toxicity cho rằng dữ liệu không cho phép đưa ra kết luận chính xác về độc tính gen. COT cho rằng từ ngữ trong kết luận của EFSA là "không hữu ích" từ góc độ truyền thông rủi ro và những phát hiện có thể tạo ra mối quan tâm không cần thiết cho công chúng , + Cơ quan quản lý của Canada thì kết luận rằng không có bằng chứng khoa học kết luận rằng phụ gia thực phẩm TiO2 là một mối quan tâm đối với sức khỏe con người. + FDA trong 1 bài báo gần đây của nytimes có nói về phát ngôn của cơ quan này về dữ liệu và kết luận của EFSA “ cơ quan này đã xem xét các lệnh cấm của Liên minh Châu Âu và kết luận rằng các nghiên cứu hiện có “không chứng minh được những lo ngại về an toàn liên quan đến việc sử dụng TiO2 làm chất phụ gia tạo màu”. Dữ liệu cập nhật vào tháng 3/2022 trên website của FDA cho thấy không có sự thay đổi gì về yêu cầu. + (JECFAcơ qua tham chiếu theo tt 24/2019-byt) đã cam kết kiểm tra lại dữ liệu về an toàn choTiO2 trước năm 2024. Tài liệu tham khảo 1. AESGP, EFPIA, Europe Mf. 2021. Use of titanium dioxide as an excipient in human medicines 2. 2022. Commission Regulation (EU) 2022/63 of 14 January 2022 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the food additive titanium dioxide (E 171). 3. Agency EM. 2021. EMA/504010/2021 Final feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the impact of the removal of titanium dioxide from the list of authorised food additives on medicinal products.
