Msc.Việt Phương I. Quy tắc Westgard cổ điển: Tiến sĩ Westgard là đồng sáng lập và điều hành của Westgard QC, Inc. Ông cũng là Giáo sư danh dự tại Khoa bệnh lý và Y học phòng thí nghiệm tại trường Y Đại học Wisconsin. Ông đã có nhiều năm làm Giám đốc Khoa quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm tại Đại học Wisconsin, ông giảng dạy trong chương trình khoa học phòng thí nghiệm lâm sàng và là đồng giám đốc của một chương trình Capstone cung cấp chứng chỉ sau đại học về Quản lý Chất lượng Phòng thí nghiệm thông qua Internet. Năm 1981 James Westgard đã công bố trên tạp chí hóa sinh lâm sàng 1 đề tài về kiểm tra chất lượng xét nghiệm, ông đưa ra quy tắc để đánh giá kết quả phân tích trong phòng xét nghiệm y khoa dựa trên biểu đồ kiểm soát chất lượng. Các quy tắc James Westgard được xây dựng dựa trên phương pháp thống kê, giúp phát hiện những sai số ngẫu nhiên hoặc sai số hệ thống là nền tảng cho hệ thống quản lý chất lượng sau này. * Sai số ngẫu nhiên Là một sai lệch xảy ra ngẫu nhiên, không có quy luật khi lặp lại xét nghiệm nhiều lần. Ví dụ: sai sót trong quá trình sử dụng hút pipet, thay đổi thời gian ủ. Sai số ngẫu nhiên chỉ làm mất hiệu lực của lần xét nghiệm đó. Có thể hạn chế sai số ngẫu nhiên thông qua đào tạo, giám sát và tuân thủ các quy trình chuẩn (SOPs). *Sai số hệ thống : Là các sai lệch lặp lại nhiều lần hoặc xảy ra theo một quy luật nhất định khi lặp lại xét nghiệm nhiều lần. Sai số hệ thống sẽ dẫn đến sai số trong kết quả xét nghiệm do đó không được chấp nhận. Ví dụ: sai sót do máy rửa bị tắc, thay đổi mẻ/loạt sinh phẩm/môi trường, thay đổi phương pháp xét nghiệm. Bằng chứng là sự thay đổi giá trị trung bình của mẫu nội kiểm, có thể diễn ra dần dần thể hiện qua hiện tượng trượt (trend) hoặc đột ngột thể hiện qua hiện tượng lệch (shift). Có thể hạn chế sai số hệ thống khi xác định được nguyên nhân gốc rễ và có các biện pháp khắc phục phù hợp. Sáu quy tắc phổ biến trong các quy tắc James Westgard đưa ra được áp dụng tại phòng xét nghiệm y khoa: 12s ,13s, 22s, R4s, 41s, 10x. Đây là 6 nguyên tắc dùng cho Westgard cổ điển , phạm vi bài viết này mình sẽ trình bày các nguyên tắc này trước, bài sau mình sẽ hướng dẫn về Sixsigma và chúng ta sẽ nhắc đến Westgard hiện đại(13s, 22s, R4s, 41s, 8x) nhiều hơn. 1/ Quy tắc 12s : đây là quy tắc cảnh báo khi có 1 kết quả nội kiểm tra rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ -2s đến -3s. Quy tắc này báo động rằng sai số ngẫu nhiên hay sai số hệ thống có thể xảy ra trong xét nghiệm. Khi bị vi phạm quy tắc này, phòng xét nghiệm không nhất thiết loại bỏ kết quả xét nghiệm trong cùng 1 thời điểm phân tích với mẫu nội kiểm. Phải kết hợp với quy tắc 13S để quyết định có công nhận kết quả lần chạy hay không 2/ Quy tắc 13s:chỉ áp dụng cho 1 lần phân tích, khi có 1 kết quả nội kiểm tra vượt giới hạn từ +3s hoặc -3s trở lên, giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên hay có thể là dấu hiệu bắt đầu của sai số hệ thống, bất kỳ 1 kết quả nội kiểm nào rơi vào quy tắc này thì các xn trong cùng 1 thời điểm phân tích được xem là kết quả không đạt. 3/ Quy tắc 22s: là quy quắc giúp phát hiện sai số hệ thống, quy tắc này xảy ra 2 trường hợp: - Trường hợp 1:tại cùng 1 thời điểm phân tích , kết quả nội kiểm tra của 2 mức nồng độ khác nhau cùng nằm về 1 bên so với đường trung tâm và rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ -2s đến -3s - Trường hợp 2: trong 2 lần phân tích kế tiếp nhau có 2 kết quả cùng nồng độ nằm về 1 bên so với đường trung tâm và rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ -2s đến -3s 4/ Quy tắc R4s: giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên , được áp dụng trong cùng thời điểm phân tích khi kết qủa nội kiểm của 2 mức nồng độ khác nhau cách nhau từ 4s trở lên, nghĩa là 1 kết qủa vượt giới hạn từ +2s trở lên và 1 kết quả vượt giới hạn từ -2s 5/ Quy tắc 41s: giúp phát hiện sai số hệ thống: xảy ra 2 trường hợp sau: - Trường hợp 1: 4 kết qủa nội kiểm kế tiếp nhau ở cùng mức nồng độ nằm về 1 bên so với đường trung tâm và vượt giới hạn từ +1s hoặc -1s - Trường hợp 2: 2 kết quả nội kiểm liên tiếp của 2 mức nồng độ khác nhau cùng nằm về 1 bên so với đường trung tâm và vượt giới hạn từ +1s hoặc -1s trở lên. 6/ Quy tắc 10x: giúp phát hiện sai số hệ thống, quy tắc này bị vi phạm trong 2 trường hợp - Trường hợp 1: 10 kết quả nội kiểm liên tiếp nhau của cùng mức nồng độ nằm về 1 bên so với đường trung tâm - Trường hợp 2: 5 kết quả nội kiểm liên tiếp nhau của 2 mức nồng độ khác nhau nằm về 1 bên so với dường trung tâm * 1 số lưu ý: - Khi kết quả vi phạm bất cứ nguyên tắc theo thứ tự : 13s, 22s, R4s, 41s, 10x, phòng xn giữ lại kết quả bệnh nhân trong cùng thời điểm phân tích để tìm nguyên nhân gốc rễ sau đó khắc phục, chạy lại QC đạt yêu cầu thì mới trả kết quả cho bệnh nhân. - Khi kết quả nội kiểm 12s phòng xn có thể không cần xem xét nguyên nhân gây sai số nhưng lưu ý kết quả nội kiểm lần kế tiếp. - Để áp dụng hiệu quả quy tắc Westgard phòng xn phải thực hiện 2 mức nồng độ để có thể phát hiện quy tắc R4s và phát hiện nhanh 1 số quy tắc 22s, 41s, 10x - Phòng xn cần quan tâm đến việc kết hợp nhiều quy tắc Westgard khác nhau để phát hiện lỗi tốt hơn. * Ngoài 6 quy tắc trên Westgard cón có thêm quy tắc 6x,8x, 9x,12x, 31s, 2/32s tùy vào việc thiết kế 2 hay 3 nồng độ QC để anh chị lựa chọn các quy luật phù hợp. II/Hiện tượng lệch ( shift), trượt (trend) 1/ Hiện tượng lệch (shift):đặc điểm để phát hiện là 6 kết quả phân tích kế tiếp nằm cùng 1 bên so với đường trung tâm và vượt ngoài giới hạn +1s hoặc -1s hiện tượng lệch xảy ra có thể do các nguyên nhân sau: - Điện cực bị hỏng - Thiết bị không được bảo dưỡng hàng ngày - Thay đổi nhiệt độ hoặc độ ẩm - Thiết bị theo dõi thời gian không chính xác - Thay đổi lô hóa chất/thuốc thử , chất chuẩn - Thay đổi KTV phân tích - Thay đổi thao tác thực hiện - Chất chuẩn không đạt chất lượng - Kim hút mẫu thử hoặc kim hút thuốc thử bị nghẹt 2/ Hiện tượng trượt (trend): Tối thiểu 6 giá trị liên tiếp của mẫu chứng có xu hướng đi theo một hướng và hướng ra ngoài khoảng cho phép (nên nhiều khi gọi là hiện tượng trôi dạt). Kết quả xét nghiệm lần thứ 6 sẽ không được công nhận. Sự thay đổi này xảy ra 1 cách từ từ, có thể do các nguyên nhân sau: - Nhiệt độ của thiết bị thay đổi từ từ - Lô thuốc thử/ hóa chất bị biến tính - Lô thuốc thử/ hóa chất bị hỏng do nhiễm bẩn hoặc lẫn hóa chất/thuốc thử khác. - Kính lọc bị bẩn - Nước cất không tinh khiết III. Cộng dồn Cusum: là phương pháp phát hiện các trường hợp lệch/ trượt. Phương pháp Cusum có ưu điểm phát hiện dễ dàng các sai số dù rất nhỏ. Tuy nhiên phòng xn phải thận trọng khi áp dụng phương pháp này vì dễ dàng dẫn đến tần suất báo động cao Khi áp dụng pp này Westgard đưa ra nhiều cặp giới hạn kiểm soát kết hợp , các cặp giới hạn này được thiết kế theo công thức CS1kn ( trong đó:k là giới hạn bắt đầu tính Cusum, h là giới hạn hành động) Phòng xn có thể áp dụng phương pháp Cusum theo các bước sau: - Tính các chỉ số thống kê để dánh giá chất lượng như: trị số trung bình, độ lệch chuẩn, hệ số biến thiên, giới hạn kiểm soát -Tiến hành xác định giới hạn k bắt đầu tính Cusum (cụ thể K1” giới hạn dưới của k” và Ku”giới hạn trên của k” ) và giới hạn hành động h (cụ thể h1”giới hạn dưới của h và hu “giới hạn trên của h”) Khi kết qủa Cusum <h1 hoặc >hu: phải có hành động phù hợp. K1,ku,h1,hu được tính toán dựa vào cặp giới hạn kiểm soát kết hợp mà phòng xn lựa chọn Công thức: K1=X trung bình - k.s Ku= X trung bình +k.s h1= -h.s hu=+h.s Trong đó: x trung bình: trị số trung bình, s: độ lệch chuẩn, k,h: trị số của cặp kiểm soát - Hàng ngày PXN phải xem xét , nếu kết quả nội kiểm tra <k1 hoặc >ku thì bắt đầu tính Cusum - Tiếp tục tính Cusum cho những ngày kế tiếp, Cusum ở thời điểm này là tổng Cusum ở ngày trước đó với hiệu số tính được ở thời điểm kiểm tra. - Ngưng tính Cusum khi: + Kết quả Cusum cộng dồn đổi dấu, việc tính lại Cusum chỉ bắt đầu lại khi có kết qủa nội kiểm <k1 hoặc >ku + Kết quả Cusum cộng dồn <h1 hoặc > hu lúc này pxn phải hành động khắc phục. Mình đã xây dựng 1 file excel về cơ bản là kết hợp cả Westgard cổ điển và hiện đại. Các bạn có thể đăng kí và theo dõi kênh “Gà xét nghiệm”. Mình để link video ở dưới bình luận (ủng hộ tác giả để tác giả có động lực ra 1 seri các bài cơ bản về ĐBCLXN) =AZX2xUy0hWym9Bo2A6vMmeWxsoMmXoLe9IsQsfHsEqNCqJOYKKDXt20bDQAEnEDwHD1btmUu6UlYj5ZFECYD-ANXONjDrxFr18dc4C0WoZY8zSZ_g-KgNH5PumA-IcrboRA&__tn__=H-R'] =AZX2xUy0hWym9Bo2A6vMmeWxsoMmXoLe9IsQsfHsEqNCqJOYKKDXt20bDQAEnEDwHD1btmUu6UlYj5ZFECYD-ANXONjDrxFr18dc4C0WoZY8zSZ_g-KgNH5PumA-IcrboRA&__tn__=H-R']
