Cùng "Team EU GMP in Viet Nam" thiết lập Yêu Cầu Kỹ Thuật Của Người Sử Dụng (URS)

Thảo luận trong 'Dược Phẩm' bắt đầu bởi Nhà thuốc Đức Hàng Mã, 19/8/22.

  1. "Việc làm nhà máy EU GMP là cần thiết khi mà Hiệp định thương mại tự do Việt Nam – EU (EVFTA) có hiệu lực."
    Trong nhóm có lẽ nhiều người trong nhóm chưa làm cho nhà máy EU GMP, có thắc mắc là EU GMP có gì mà ghê gớm mà đang hot khác gì so với GMP ở Việt Nam và ở đây Team dựa vào kiến thức kinh nghiệm và tài liệu sẽ giả lập để mọi người đi theo mạch mà các nhà máy EU GMP sẽ làm như thế nào.
    Bắt đầu là mình nhắc đến URS, có lẽ nhiều người thắc mắc URS để làm gì, không cần nó có được không. Theo phụ lục 15 của EU GMP có nhắc URS ở mục 3.2, nên URS cần có trong GMP.
    Theo mình URS nó như một đề bài (đặt ra một số yêu cầu) để mua một thứ gì đó, nhưng nó quan trọng vì là bước đầu phục vụ cho việc Đánh giá và Thẩm định.
    Để giả lập được tốt nhất, các bạn làm theo các bước sau nhé:
    B1: Lấy biểu mẫu URS từ https://docs.google.com/spreadsheets/d/1-u1Srg9wvltQMRrZ4rE7QgZOPaU5HCjAXHWj9o6Xq3E/edit
    (Nhớ đọc hiểu vài lần)
    B2: Hoàn thành URS về một hệ thống nào đó (như thiết bị chẳng hạn)
    Gợi ý: Để hoàn thành URS về một Hệ thống nào đó các bạn nên:
    • Tìm hiểu kỹ về hệ thống đó thì mới viết được URS
    Ví du: Hệ thống nước WFI bạn đọc tài liệu từ ISPE, PDA, USP, EP liên quan đến hệ thống này về các yêu cầu cho chất lượng
    • Yêu cầu một số nhà cung cấp gửi thông tin kỹ thuật, bản vẽ, yêu cầu về phụ trợ, công suất ... của Hệ thống
    • Một số yêu cầu về Bussiness (yêu cầu đặc biệt, bền, về thẩm mĩ, nhiều tính năng hơn phục vụ mục đích nâng cấp sau này, ...)
    • Yêu cầu về lúc mua: thực hiện đánh giá 1 vòng đời, hiệu chuẩn, đào tạo, cấp chứng chỉ, ...
    • Yêu cầu về hậu mãi: Bảo trì và hiệu chuẩn (hiệu chuẩn ở việt nam), giảm giá dịch vụ 30% trong 10 năm đầu, ....
    B3: Gửi URS về cho Team (eugmpinvietnam@gmail.com)
    Team sẽ làm rõ một số vấn đề (chỉ một số) để bạn hiểu rõ hơn về cách làm URS.
    Như vậy sẽ giúp bạn tăng giá trị trong tương lai làm ở một nhà máy EU GMP.
    Lưu ý: Có lẽ nội dung này giúp cho những người có tính chủ động
    Lưu ý: Team không làm Dịch vụ tư vấn EU GMP
     
    Tags:
    danh sách diễn đàn rao vặt gov chất lượng
Đang tải...